VIRAL, SULSEL – Taruna Ikrar Kepala BPOM RI menghadiri Grand Opening sekaligus Serah Terima
Sertifikat CPOB PT Daewoong Biologics Indonesia (PT DBI) di cikarang 12 september 2024.
kesempatan ini taruna ikrar atas nama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan selamat
untuk PT DBI atas hadirnya fasilitas produksi sel punca ke-4 yang berhasil mendapatkan
sertifikat CPOB. Capaian ini adalah momentum perjalanan PT DBI sebagai industri farmasi
terkemuka dalam pengembangan dan pemenuhan kebutuhan Advanced Therapy Medicinal
Products (ATMPs) di Indonesia. BPOM sangat mengapresiasi investasi PT DBI di Indonesia
sebagai implementasi nyata dari hubungan bilateral Korea Selatan-Indonesia ujar Taruna ikrar Salah satu Ilmu dunia dibuktikan dengan beberapa kali dimuat jurnal nature dengan inpact faktor tertinggi dunia ini.
Hadir dalam penyerahan sertifikat GMP yakni Wakil Menteri Kesehatan, Dante Saksono Harbuwono, Honorable Charges D’affaires ad interim of Embassy of the Republic of Korea to
Indonesia, Mr. Park Soo Deok (Acting Ambassador), Anggota Dewan Pertimbangan Presiden, Bapak Gandi Sulistiyanto Soeherman, Distinguished Director General for Pharmaceutical Safety Bureau, Ministry of Food and
Drug Safety (MFDS), Mr. Kim Sang Bong, Distinguished CEO Daewoong Pharmaceutical, Mr. Park Seong Soo , Distinguished Senior Vice President Korean Pharmaceutical and Bio-Pharma
Manufacturers Association (KPBMA), Mr. Lee Jae Kook, Distinguished Director General KOTRA (Korea Trade Investment Promotion Agency), Mr.
Lee Janghe , Ketua Komite Nasional Sel Punca, Bapak Amin Soebandrio W. Kusumo dan Pengarah (Steering Committee) Laboratorium Bioanalisis Universitas Indonesia-
Daewoong Foundation, Dr. Ir. Roy Sparringa, M.App.Sc
Lanjut taruna ikrar salah satu perhatian Bapak Presiden Jokowi saat ini adalah pentingnya inovasi di bidang kesehatan,
termasuk obat-obatan. Seiring meningkatnya prevalensi penyakit degeneratif, akses
pengobatan yang lebih efektif, efisien, cepat, dan terjangkau sangat dibutuhkan masyarakat.
Inovasi terapi sel punca menawarkan solusi untuk menjawab kebutuhan tersebut. Terapi ini
membuka peluang kemajuan yang lebih signifikan pada pengobatan dan pemulihan pasien.
Khususnya dalam mengatasi penyakit degeneratif dan kondisi medis lain yang sulit ditangani
dengan metode konvensional, seperti peradangan sendi, jantung, gangguan syaraf, stroke, dan kanker.Berdasarkan analisis laporan ATMP Market Size oleh Straits Research, Asia Pasifik
menunjukkan potensi pertumbuhan sangat menjanjikan dengan tingkat Compound Annual
Growth Rate (CAGR) atau tingkat pengembalian rata-rata tahunan untuk investasi yang
signifikan sebesar 8,2%. Produk terapi sel, terapi gen, terapi CAR-T, dan rekayasa jaringan
di kawasan diperkirakan akan mengalami ekspansi pesat. Hal ini mencerminkan peluang
inovasi pengembangan produk ATMPs masih terbuka luas.
Merespons tren tersebut, potensi besar industri bioteknologi perlu ditingkatkan
pemanfaatannya dengan mempercepat pengembangan terapi inovatif. Oleh karenanya,
Pemerintah terus mendorong pembangunan laboratorium serta fasilitas produksi sel dan
jaringan manusia di Indonesia. Dalam hal ini, komitmen dukungan BPOM antara lain
dilakukan melalui percepatan persetujuan izin edar serta pendampingan penyiapan dan
sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) fasilitas pengolahan sel punca.
Permohonan pendampingan CPOB kepada BPOM mengalami kenaikan setiap tahunnya.
Hingga Agustus 2024, terdapat 25 sarana pengolahan sel punca, diantaranya laboratorium
rumah sakit, fasilitas riset dan pendidikan, serta institusi swasta, tengah berproses
mempersiapkan CPOB beber taruna ikrar Didampingi Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dra. Rita Endang, Apt., MKes.
Taruna menambahkan Menurut Peraturan Kemenkes No. 32 tahun 2018 tentang Sel Punca dan atau Pelayanan
Sel, sel punca dibagi menjadi 3 kategori yaitu sel punca autologus, sel punca alogenik
berbasis penelitian, dan sel punca alogenik. Sel induk autologus berasal dari individu yang
sama baik donor maupun pasien, sedangkan sel induk alogenik berasal dari donor lain.
Menurut peraturan tersebut, sel induk autologus dan alogenik yang digunakan untuk
penelitian tidak memerlukan izin edar, namun produknya harus diproduksi di fasilitas yang
sesuai dengan CPOB. Izin untuk terapi ini berada di bawah pengawasan Kementerian
Kesehatan. Sementara itu, pembuatan sel induk alogenik skala komersial harus dilakukan
di fasilitas bersertifikat Good Manufacturing Practices (GMP) dan memerlukan izin edar
dari Badan POM sebelum didistribusikan, Badan POM berperan dalam pengawasan dan penjaminan keamanan, khasiat dan mutu
produk sel induk, mulai dari donasi dan penyiapan sel, penerapan GMP, uji klinis, evaluasi
data keamanan, khasiat dan mutu sebelum izin edar, sampai pemantauan khasiat dan
keamanannya setelah izin edar diterbitkan sertifikat CPOB fasilitas sel punca menandai perjalanan signifikan PT DBI mengembangkan
inovasi dan teknologi tinggi untuk menghadirkan alternatif terapi menjanjikan di masa depan.
Proses panjang yang dilalui mencerminkan dedikasi dan komitmen yang kuat dari BPOM dan
PT DBI untuk meningkatkan akses pengobatan inovatif bagi masyarakat. BPOM dan PT DBI sersinergi memastikan pemenuhan regulasi dan standar pada setiap tahapnya guna
memberikan jaminan keamanan dan keselamatan masyarakat pungkas taruna
